Vereniging van Nederlandse Industrie-Apothekers

DARQA themadag op 18 november 2016

Categorie
Symposia
Datum
vrijdag 18 november 2016 09:00 - 18:00
Locatie
De Eenhoorn - Stationsplein
Amersfoort, Nederland

10 jaar Risicoanalyse en Risicomanagement in de GMP

In het begin van deze eeuw verschenen er drie zogenaamde “ICH Harmonised Tripartite Guidelines” (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use): ICH Q8 “Pharmaceutical Development”, Q9 “Quality Risk Management” en Q10 “Pharmaceutical Quality System”. ICH Q9 werd in november 2005 goedgekeurd en aangeboden om in de GMP van EU, Japan en USA te worden geïmplementeerd. In januari 2006 werd de ICH Q9 in de EU van kracht, eerst als een annex, doch later als onderdeel van deel III van de GMP (evenals ICH Q10). Enkele jaren geleden is met de herziening van de GDP ook Risicoanalyse en Risicomanagement verplichte kost.

Hoe heeft een en ander zich ontwikkeld in een groot bedrijf, een klein bedrijf, in een ziekenhuis-apotheek (met wisselend fase 1, fase 2 en fase 3 studiemedicatie) en bij de distributie van geneesmiddelen. Tevens wordt er een uitstapje gemaakt naar ISO waar Risicomanagement 10 jaar geleden al ‘gesneden koek’ behoorde te zijn en hoe staan de ontwikkelingen bij de Medische Hulpmiddelen ervoor.

programma

9:00 – 9:30 Ontvangst met koffie

9:30 – 10:15 ICH Q9 Quality Risk Management
Geschiedenis, implementatie en uitvoering binnen de GMP Spreker (IGZ)

10:15 – 10:45 ISO 31000 ISO-norm Risicomanagement
Structuur en opzet in ISO 31000 Dick Hortensius (NEN)

10:45 – 11:15 Koffiepauze

11:15 – 11:45 Risicoanalyse en Risicomanagement
Opzet, implementatie en uitvoering bij Medische Hulpmiddelen
Willibrord Driessen (Qserve, Amsterdam)

11:45 – 12:30 Risicoanalyse en Quality Risk Management bij GDP
Aanpak en implementatie bij TEVA Eur. Bisoen Rambali (TEVA, Haarlem)

12:30 – 13:30 Lunch

13:30 – 14:15 Risicoanalyse en Quality Risk Management in Ziekenhuisapotheek
Opzet, implementatie en uitvoering bij gebruik van klinisch studiemateriaal in een (academische) ziekenhuisapotheek
Janine van der Linden (Radboudziekenhuis, Nijmegen)

14:15 – 15:00 Risicoanalyse en Quality Risk Management bij BioConnection (Oss)
Opzet, implementatie en uitvoering
Anna-Myra Koopmans (BioConnection, Oss)

15:00 – 15:30 Koffiepauze

15:30 – 16:15 Risicoanalyse en Quality Risk Management bij MSD (Oss)
Opzet, implementatie en uitvoering
Martien van Liemp (MSD, Oss)

16:15 – 16:45 Plenaire discussie en afsluiting

16:45 – 18:00 Borrel

Deze GMP-themadag wordt gehouden op vrijdag 18 november in de Eenhoorn (Regardz, Amersfoort). De Eenhoorn ligt tegenover station Amersfoort op twee minuten loopafstand van het station (voor details zie https://www.regardz.nl/locaties/utrecht/eenhoorn-amersfoort). U kunt zich opgeven via onze website waarbij we wel moeten melden dat, gezien de grootte van de zaal, het aantal plaatsen beperkt is.

Ook niet-DARQA leden zijn ook welkom en kunnen zich eveneens opgeven via onze website. Kosten voor niet-DARQA leden bedragen € 80,-- over te maken naar bankrekening NL29 INGB0006560772 tnv DARQA, Gersthof 1, Alblasserdam, onder vermelding van: DARQA themadag 18 november 2016. De inschrijving voor niet-leden wordt pas gehonoreerd na ontvangst van het bedrag.

Tot 18 november in Amersfoort
GMP-commissie