Tijdens het NIA‑e‑event van 18 mei 2026 gaf Garth Nel (Astellas) een overzicht van de belangrijkste kwaliteitsaspecten van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Hij behandelde de typen ATMPs (celtherapie, gentherapie en tissue‑engineered producten), hun toepassingen en essentiële terminologie zoals autoloog, allogeen, open en gesloten processen. 

Garth lichtte het complexe productieproces toe: van celbank tot eindproduct, inclusief uitdagingen zoals kleine batchgroottes, beperkte houdbaarheid, intensieve aseptische handelingen en de noodzaak van robuuste kwaliteitscontrole en validatie. Ook werd ingegaan op de EU‑regelgeving, waaronder EU Reg. 1394/2007 en Eudralex Vol. 4 Part IV, met nadruk op traceerbaarheid, GMP‑eisen, risicogebaseerd kwaliteitsmanagement en de rol van de Qualified Person. 

Belangrijke kwaliteitsuitdagingen die aan bod kwamen zijn onder meer: het ontbreken van volledige testdata bij batchvrijgifte, beperkingen rond retentiemonsters, 100% visuele inspectie en variabiliteit van uitgangsmaterialen. In de Q&A werd gesproken over de impact van gepersonaliseerde en gedecentraliseerde productie, en hoe Quality‑by‑Design kan worden toegepast ondanks beperkte data